編輯說(shuō)：廣東將對第二批、第四批國采協(xié)議期滿(mǎn)的66個(gè)藥品開(kāi)展集采。要求企業(yè)申報品規報價(jià)不得高于最高有效申報價(jià)的。中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購量后不低于70%比例繼續帶量采購。入圍企業(yè)由公立醫療機構確定是否選擇采購使用。獨家品種的協(xié)議采購量為各公立醫療機構報送本企業(yè)的首年采購需求量25%-100%。
來(lái)源：醫藥云端工作室 2022-09-16 09:21國采續標
9月13日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東省阿比特龍等藥品集團帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
此次集采的品范圍是國采第二、四批協(xié)議期滿(mǎn)的阿比特龍等66個(gè)同通用名藥品的全部劑型及規格，其中國采未到期的劑型和國談藥品，不列入本次集采范圍（詳見(jiàn)文末附表）。
從分組、報價(jià)、中選規則上來(lái)看，此次方案和廣東此前牽頭開(kāi)展的幾個(gè)聯(lián)盟規則基本一致。
采購周期：原則上到2025年12月31日，自中選結果實(shí)際執行日起計算，首年采購期截止至2023年12月31日。
在采購周期內，首年簽約期滿(mǎn)后，采購協(xié)議（即購銷(xiāo)合同）每年一簽。續簽采購協(xié)議時(shí)，原則上不少于各公立醫療機構該中選企業(yè)產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
采購周期內醫療機構若提前完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，直至采購周期屆滿(mǎn)。
采購產(chǎn)品清單
本次藥品集中帶量采購產(chǎn)品清單按品種序號和組別區分，具體如下：
（一）同品種有過(guò)評藥品的，過(guò)評藥品、原研藥和參比制劑歸為過(guò)評類(lèi)。過(guò)評藥品、原研藥和參比制劑其認定依據為藥品注冊批件、中國上市藥品目錄集以及國家藥監局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄的通告。
1.同品種同組過(guò)評藥品數量為1-2個(gè)的，設過(guò)評類(lèi)和非過(guò)評類(lèi)。
2.同品種同組過(guò)評藥品數量大于等于3個(gè)的，僅設過(guò)評類(lèi)。
（二）同品種無(wú)過(guò)評藥品的，原研藥和參比制劑歸為非過(guò)評類(lèi)，僅設非過(guò)評類(lèi)。
（三）同品種僅限于兒童使用的藥品區分分組，若公布的附表中未區分分組但實(shí)際報名企業(yè)及產(chǎn)品屬于僅限于兒童使用的，可另行補充公布分組。
（四）公立醫療機構首年采購需求量的明細表中，不符合申報條件、未報名、未報價(jià)、無(wú)效報價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規和未被選擇的入圍產(chǎn)品，其首年采購需求量重新確認。
（五）超過(guò)廣東公立醫療機構協(xié)議采購量之外的量，稱(chēng)為增量。
（六）上述擬中選結果按各個(gè)采購單競價(jià)形成。
中選產(chǎn)品使用按完成協(xié)議量后不低于70%比例繼續帶量采購
在采購周期執行過(guò)程中，如國采藥品與本次集采藥品存在重復的，按國家中選結果執行，并重新簽訂購銷(xiāo)合同。原廣東中選（入圍）但國家未中選的產(chǎn)品執行國采非中選產(chǎn)品的有關(guān)要求。
采購年度內，在完成協(xié)議采購量后，公立醫療機構（含未報量的公立醫療機構）優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品使用按照完成協(xié)議采購量后不低于70%比例繼續帶量采購。公立醫療機構選擇采購使用的入圍產(chǎn)品，其采購年度內完成協(xié)議采購量后，確需繼續采購的執行自主采購的要求。
醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構和定點(diǎn)藥店的采購量由供需雙方約定執行。
企業(yè)報價(jià)：不得高于最高有效申報價(jià)
申報企業(yè)按照量?jì)r(jià)掛鉤原則，合理申報價(jià)格，企業(yè)申報品規報價(jià)高于最高有效申報價(jià)的，視為無(wú)效報價(jià)；其他品規的價(jià)格按申報品規的報價(jià)差比計算后，須不高于對應品規最高有效申報價(jià)，若高于的，視為無(wú)效價(jià)格。非獨家和獨家以同品種同醫保目錄藥品劑型同類(lèi)別（同過(guò)評類(lèi)或同非過(guò)評類(lèi)）的報名企業(yè)數進(jìn)行區分。具體報價(jià)要求如下：
1.非獨家申報企業(yè)報價(jià)（即P）≤最高有效申報價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，視為有效報價(jià)。
當同品種同組同類(lèi)別非獨家申報企業(yè)的實(shí)際有效報價(jià)企業(yè)為1家時(shí)，按獨家申報企業(yè)的報價(jià)要求進(jìn)行競價(jià)。
2.獨家申報企業(yè)報價(jià)（即P）≤最高有效申報價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，視為有效報價(jià)。P等于最高有效申報價(jià)的獲得對應本企業(yè)首年采購需求量 25%，按P與最高有效申報價(jià)每降幅1%相應增加首年采購需求量5%，以此類(lèi)推，降幅大于等于16%時(shí)對應本企業(yè)首年采購需求量且獲得增量的使用資格。
按企業(yè)報價(jià)計算降幅，降幅按百分比向下取整數。
3.“單位可比價(jià)”≤0.1000元，且P≤最高有效申報價(jià)格的，視為有效報價(jià)。
4.同企業(yè)同品種存在差比關(guān)系的：取報名品規中最低價(jià)格差比后價(jià)格最低的品規作為申報品規。
5.同企業(yè)同品種滴眼劑中“含玻璃酸鈉和不含玻璃酸鈉”不區分價(jià)格。
6.同企業(yè)同品種滴眼劑“不同濃度”區分報價(jià)。同企業(yè)同品種同醫保目錄藥品劑型僅兒童使用的區分報價(jià)。
7.同品種的口服溶液和糖漿劑、緩釋?zhuān)蒯專(zhuān)┢途忈專(zhuān)蒯專(zhuān)┠z囊、栓劑和陰道泡騰片，注射劑中的普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針，各自之間劑型差比價(jià)的比值系數為1。
8.若注射劑中劑型差比價(jià)與含量差比價(jià)混合計算出現負值時(shí)，僅按含量差比價(jià)計算；同企業(yè)同品種小容量注射液10ml（含）以下同含量的，取同含量不同裝量?jì)r(jià)格最低的作為最低價(jià)格。
（六）同品種同一競爭單元申報企業(yè)中，存在以下情形的，可按不同價(jià)格申報或僅按同一價(jià)格申報。
1.企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形的不同企業(yè)。
2.包括但不限于工業(yè)和信息化部《2020年中國醫藥統計年報》化學(xué)制藥分冊中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認的企業(yè)關(guān)系等情形。
3.企業(yè)之間存在該品種部分有效注冊批件轉讓的情形。
4.企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內代理人關(guān)系的情形。
5.除第（六）項第3點(diǎn)情形外，企業(yè)將該品種委托給其他申報企業(yè)生產(chǎn)的情形。
6.企業(yè)將該品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報企業(yè)存在第（六）項第1點(diǎn)、第（六）項第2點(diǎn)情形。
（七）申報企業(yè)“供應清單”內中選/入圍藥品的價(jià)格由省平臺以申報品規為代表品按藥品差比價(jià)關(guān)系計算確定。
（八）企業(yè)須如實(shí)申報國家集采到期后各省集中帶量采購最低中選價(jià)格。
（九）申報企業(yè)在規定時(shí)間內未報價(jià)或報錯價(jià)的，報價(jià)結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
（十）本次藥品集中帶量采購所涉及藥品差比價(jià)關(guān)系參照現有規則。
擬中選/入圍產(chǎn)品確定規則
擬中選/入圍企業(yè)須符合有效報價(jià)的要求。當同品種同醫保目錄藥品劑型同組同類(lèi)別非獨家有效報價(jià)企業(yè)為1家時(shí)，按獨家擬中選/入圍企業(yè)競價(jià)規則。
（一）非獨家擬中選/入圍企業(yè)競價(jià)規則
1.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬入圍身份：
（1）P≤最高有效申報價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值。非過(guò)評類(lèi)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評類(lèi)P的最低“單位可比價(jià)”。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
2.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬中選身份：
（1）納入擬入圍身份的企業(yè)按P的“單位可比價(jià)”由低到高依次順位排序，排名前50%（四舍五入保留個(gè)位），最多5家獲得擬中選身份，且非過(guò)評類(lèi)擬中選企業(yè)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評類(lèi)擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價(jià)”。
不同擬入圍企業(yè)之間符合上述第三條第（六）項情形之一的：涉及企業(yè)僅“單位可比價(jià)”最低且按第五條第（三）項約定順序確定1家擬入圍企業(yè)參與擬中選范圍的排序。
若企業(yè)被任一?。▍^）依據醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴重”或“特別嚴重” 失信等級的，其排名與后位首個(gè)未被評為以上失信等級的企業(yè)排名對應交換。若單位可比價(jià)相同時(shí)，按第五條第（三）項的原則依次確定順序。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
（二）獨家擬中選/入圍企業(yè)競價(jià)規則
1.符合P ≤最高有效申報價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，且P比最高有效申報價(jià)格的降幅≤15%。非過(guò)評類(lèi)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評類(lèi)P的最低“單位可比價(jià)”的，獲得擬入圍身份。
2.符合以下（1）或（2）條件的，獲得擬中選身份：
（1）P≤最高有效申報價(jià)格和最低價(jià)格兩者之間的低值，且P比最高有效申報價(jià)格的降幅≥16%。非過(guò)評類(lèi)擬中選企業(yè)P的“單位可比價(jià)”＜過(guò)評類(lèi)擬中選企業(yè)P的最低“單位可比價(jià)”。
（2）P的“單位可比價(jià)”≤0.1000元。
（三）同品種同組同類(lèi)別申報企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)，按以下規則依次確定擬中選企業(yè)：
1.未被任意一省依據醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；
2.首年采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規格的品種，首年采購需求量合并計算（以公布數據為依據）；
3.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
4.若按以上規則仍無(wú)法確定擬中選企業(yè)的，均獲得擬中選身份。
確認協(xié)議采購量
1.本次藥品集采中選結果公布后，由公立醫療機構進(jìn)行協(xié)議采購量的確認工作。
2.入圍企業(yè)由公立醫療機構確定是否選擇采購使用。入圍企業(yè)若被公立醫療機構選擇采購使用，非獨家的協(xié)議采購量為各公立醫療機構報送本企業(yè)的首年采購需求量，獨家的協(xié)議采購量為各公立醫療機構報送本企業(yè)的首年采購需求量25%-100%。若入圍企業(yè)未被公立醫療機構選擇的，該入圍企業(yè)首年采購需求量納入其它擬中選產(chǎn)品的采購需求量中。
3.中選企業(yè)獲得各公立醫療機構報送本企業(yè)的首年采購需求量，并獲得增量的使用資格。公立醫療機構首年采購需求量的明細表中，不符合申報條件、未報名、未報價(jià)、無(wú)效報價(jià)、已停產(chǎn)、未中選的品規和未被選擇的入圍產(chǎn)品，需在中選產(chǎn)品中重新選擇，并確認中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。
4.同品種序號同醫保藥品目錄劑型同組藥品，公立醫療機構優(yōu)先采購使用過(guò)評類(lèi)藥品。